Miejsce w ChPL

ChPL Neulasta [2013.09.03]

ChPL Neulasta [2013.10.24]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Neulasta u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), należy w karcie pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt Neulasta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia produktem Neulasta zachęca się do udziału w programie Obserwacja Ciąży prowadzonym przez firmę Amgen. Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6. Ulotki dołączonej do opakowania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.9. Przedawkowanie

Brak doniesień dotyczących przedawkowania produktu Neulasta u ludzi.

Pojedyncze dawki w wysokości 300 (ig/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych. Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymających mniejsze dawki pegfilgrastymu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie obserwowano objawów niepożądanych u potomstwa samic szczurów, którym w czasie ciąży podskórnie podawano pegfiłgrastym. Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podskórnie podawano niewielkie dawki pegfilgrastymu, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (poronienie zarodka). W badaniach na szczurach wykazano, że pegfiłgrastym może przenikać przez łożysko. Nie jest znane znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.

Nie obserwowano objawów niepożądanych u potomstwa samic szczurów, którym w czasie ciąży podskórnie podawano pegfilgrastym. Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podawano skumulowane dawki pegfilgrastymu około 4 razy większe niż zalecana dawka u ludzi, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (poronienie zarodka). Nie było go u królików, którym podawano dawki zalecane u ludzi. W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko. Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl ruj owy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną. Nie jest znane znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.